¿Qué es un ensayo clínico? Guía para pacientes sobre la investigación clínica en Miami

Todos los medicamentos que hoy puede comprar en una farmacia se probaron antes en un ensayo clínico. La investigación clínica es la forma en que avanza la medicina, y las personas que participan como voluntarias hacen posible ese progreso. Si alguna vez se ha preguntado qué implica participar en un estudio, esta guía le explica lo básico con palabras sencillas.

¿Qué es un ensayo clínico?

Un ensayo clínico es un estudio de investigación cuidadosamente diseñado que comprueba si un nuevo medicamento, dispositivo o enfoque de tratamiento es seguro y eficaz. Cada ensayo sigue un plan detallado, llamado protocolo, que explica quién puede participar, qué ocurre en cada visita y cómo se medirán los resultados.

Las cuatro fases de la investigación clínica

• Fase 1: un grupo pequeño de participantes, a menudo voluntarios sanos, ayuda a los investigadores a conocer la seguridad y cómo procesa el organismo un nuevo medicamento.
• Fase 2: el tratamiento se estudia en personas con la afección para evaluar su eficacia y sus efectos secundarios.
• Fase 3: estudios más grandes comparan el nuevo tratamiento con un placebo o con los tratamientos actuales; estos resultados respaldan la revisión de la FDA.
• Fase 4: tras la aprobación, los estudios siguen evaluando la seguridad y la eficacia a largo plazo.

Cómo se protege a los participantes

Antes de empezar, cada estudio lo revisa un comité de ética independiente, llamado Junta de Revisión Institucional (IRB). Antes de participar, el equipo del estudio repasa con usted un documento de consentimiento informado que explica el objetivo, los procedimientos y los posibles riesgos y beneficios. La participación es siempre voluntaria y puede dejar el estudio en cualquier momento.

Cómo participar en un estudio en Miami

En Hidalgo Clinical Research Institute, el psiquiatra certificado Dr. Alen Hidalgo dirige ensayos clínicos de fase I a IV en salud mental y neurología. Puede conocer nuestras áreas de investigación o completar un breve formulario, y un coordinador de investigación se pondrá en contacto con usted para revisar qué estudios podrían ser adecuados.

Preguntas frecuentes

¿Recibiré un placebo?

Algunos estudios comparan un nuevo tratamiento con un placebo y otros no. Antes de que usted acepte, el equipo del estudio siempre le dirá si se usa un placebo y qué significa para usted.

¿Tiene algún costo participar?

Las visitas y el tratamiento en investigación del estudio suelen ser gratuitos, y algunos estudios compensan a los participantes por su tiempo y desplazamiento. Los detalles se explican durante el proceso de consentimiento.

¿Puedo seguir viendo a mi médico?

Sí. Participar en un estudio no sustituye a su atención habitual, y el equipo de investigación puede coordinarse con sus médicos cuando sea necesario.

¿Le interesa participar en un ensayo clínico? Contacte a nuestro equipo de investigación en Hidalgo Clinical Research Institute, en Miami.